Auto-certification CE (marché européen)

• Elle est obligatoire dans tous les cas,

• Le fabricant ou le mandataire doit vérifier si son produit/système est elligible à l'auto-certification ou à la certification,

• La conformité du produit/système est sous la responsabilité exclusive du fabricant ou du mandataire,

• Le fabricant s'engage par une Déclaration de Conformité qu'il répond aux Directives et Normes applicables, il est pénalement responsable

  • Pour cela, le fabricant ou le mandataire doit exécuter la procédure d'auto-certification CE,

• Le fabricant ou le mandataire doit assurer une surveillance systématique de la conformité de la production et donc mettre en place un QMS. Noter que certains produits/systèmes nécessitent un QMS ISO 9001,

• Le fabricant ou le mandataire doit réaliser des tests dans des laboratoires certifiés,

• Le fabricant ou le mandataire doit réaliser une documentation technique qui suit le processus de la norme harmonisée et sous certaines Directive, qu'il doit conserver au moins 10 ans après la dernière unité commercialisée.

Certification

• Elle n'est pas obligatoire, mais certains produits/systèmes ou les assurances l'obligent,

• La partie "auto-certification" est applicable mais en plus, la documentation technique, le produit/système, les tests, sont évalués par un organisme indépendant qui délivre un certificat CE de TYPE. Celui-ci est réexaminé tous les cinq ans et à chaque évolution d'une ou plusieurs normes,

• Les assurances peuvent l'exiger (indispensable aux USA) mais également en France, ou simplement être aussi exigé par un client (cas de plus en plus fréquent).

Homologation

• Elle est obligatoire lorsque le produit/système est destiné à l'espace public,

• Elle intervient en plus de la certification ou l'auto-certification,

• C'est l'Etat ou un organisme mandaté par l'Etat, qui réalise l'homologation,

• Une voiture ou un dispositif qui l'équipe est un exemple de produit homologué.

Amende (exemple)

• L'Union Européenne a créé une surveillance du marché,

  • Un système de pénalité a été établit en cas de non-conformité avérée,

  • En France, c'est la DGCCRF : AI Act (2026) = 7% du CA ou 35 millions d'Euros, Mise en danger 300 000 Euros ou 10% du CA, peut engager une peine de prison de 2 à 5 ans ou une mise en arrêt de la commercialisation et une récupération de tous les produits sur le marché, aux frais du fabricant ou du mandataire.

  • L'éventuel revendeur pourra demander une annulation des contrats, et un remboursement intégral des produits de son stock, indemnisation des victimes...

• Les USA ont créé une surveillance du marché 

  • L'OSHA attribue des pénalités encore plus sévères avec paiement immédiat de l'amende et indépendamment de la nature de l'entreprise,

  • $10 000 par non-conformité, $100 000 en cas de récidive ou non accomplissement de la mise en conformité,

  • Délai de 1 mois pour donner une réponse qui démontre que l'action a été réalisée.